Verplichtingen na de overgangsperiode tussen VK en EU

De EU en het VK onderhandelen nu over de details van hun toekomstige relatie. In die onderhandelingen spreken de EU en het VK onder andere af onder welke voorwaarden ondernemers in de EU  zaken kunnen doen met het VK.

Brexit EU-VK akkoord: Stand van zaken (30 december 2020)
De onderhandelaars van de EU en het VK hebben op 24 december 2020 een akkoord bereikt over een nieuw partnerschap. Dit akkoord bevat afspraken over de regels die per 1 januari 2021 zullen gelden tussen de EU en het VK. Het Europese Parlement en de lidstaten moeten nog wel instemmen met het akkoord. 

Het akkoord gaat nu het goedkeuringsproces in. De regering heeft op 27 december 2020 een eerste appreciatie van het akkoord aan de Tweede Kamer gestuurd zodat dit het akkoord kan bespreken.
De informatie op de Brexit-pagina van de IGJ wordt binnenkort op basis van het akkoord tussen de EU en het VK aangepast.

Meer duidelijkheid over de nieuwe relatie tussen de EU en het VK komt pas nadat deze onderhandelingen zijn afgerond. De nieuwe afspraken moeten ingaan na de overgangsperiode, die eindigt op 31 december 2020.

Lukt het niet om de nieuwe relatie vorm te geven, dan zijn er na de overgangsperiode geen afspraken behalve die we reeds zijn overeengekomen in het terugtrekkingsakkoord (bijvoorbeeld op het gebied van burgerrechten).

  • In lijn met Artikel 51 (1)(b) van Richtlijn 2001/83/EC en Artikel 55 (1)(b) van Richtlijn 2001/82/EC, moeten geneesmiddelen die naar de EU geïmporteerd worden Quality Control Testing (QC-testing) ondergaan op EU/EER gebied voordat de geneesmiddelen door de QP gecertificeerd worden.
  • Een in de EU-gevestigde Batch Release Site is een fundamentele vereiste van de EU om de kwaliteit van geneesmiddelen op de EU-markt te waarborgen. Derhalve dient de Manufacturing Authorisation Holder (MAH) voor het einde van de overgangsperiode de batch release site in het VK te hebben getransfereerd naar één van de EU27-landen.

Deze Q&A is bedoeld voor fabrikanten en groothandels met een Fabrikantenvergunning (F- vergunning) respectievelijk een Groothandelsvergunning (G-vergunning) en beschrijft de gevolgen van geen akkoord (of een akkoord waarbij er over dit onderwerp geen afspraken worden gemaakt) na de overgangsperiode.

Veelgestelde vragen en antwoorden