Verplichtingen na de overgangsperiode tussen VK en EU

De EU en het VK onderhandelen nu over de details van hun toekomstige relatie. In die onderhandelingen spreken de EU en het VK onder andere af onder welke voorwaarden ondernemers in de EU  zaken kunnen doen met het VK.

Meer duidelijkheid over de nieuwe relatie tussen de EU en het VK komt pas nadat deze onderhandelingen zijn afgerond. De nieuwe afspraken moeten ingaan na de overgangsperiode, die eindigt op 31 december 2020.
Lukt het niet om de nieuwe relatie vorm te geven, dan zijn er na de overgangsperiode geen afspraken behalve die we reeds zijn overeengekomen in het terugtrekkingsakkoord (bijvoorbeeld op het gebied van burgerrechten).

  • In lijn met Artikel 51 (1)(b) van Richtlijn 2001/83/EC en Artikel 55 (1)(b) van Richtlijn 2001/82/EC, moeten geneesmiddelen die naar de EU geïmporteerd worden Quality Control Testing (QC-testing) ondergaan op EU/EER gebied voordat de geneesmiddelen door de QP gecertificeerd worden.
  • Een in de EU-gevestigde Batch Release Site is een fundamentele vereiste van de EU om de kwaliteit van geneesmiddelen op de EU-markt te waarborgen. Derhalve dient de Manufacturing Authorisation Holder (MAH) voor het einde van de overgangsperiode de batch release site in het VK te hebben getransfereerd naar één van de EU27-landen.

Deze Q&A is bedoeld voor fabrikanten en groothandels met een Fabrikantenvergunning (F- vergunning) respectievelijk een Groothandelsvergunning (G-vergunning) en beschrijft de gevolgen van geen akkoord (of een akkoord waarbij er over dit onderwerp geen afspraken worden gemaakt) na de overgangsperiode.

Veelgestelde vragen en antwoorden