Veelgestelde vragen over Essure

Veiligheid en risico's van Essure

1. Vragen en antwoorden

   1. 1. Over welk sterilisatieproduct gaat het?

      Het gaat om het product Essure van de fabrikant Bayer. Sinds juli 2017 wordt dit niet meer in Nederland verkocht. Het product zorgt voor een permanente sterilisatie bij vrouwen. Tijdens de behandeling worden kleine metalen veertjes in de eileiders geplaatst, waardoor deze geleidelijk dichtgroeien. Enkele maanden na de implantatie kan bevruchting dan niet meer plaatsvinden

   2. 2. Hoe vaak is deze sterilisatiemethode gebruikt en hoe lang?

      Fabrikant Bayer besloot in 2017 om vrijwillig te stoppen met de verkoop van Essure in alle landen. Per juli 2017 is het hulpmiddel van veel markten gehaald, waaronder Nederland, en per 31 december 2018 ook van de Amerikaanse markt. 

      Essure was sinds 2001 op de Europese markt verkrijgbaar en per 2002 is het in de Verenigde Staten door toezichthouder FDA op de Amerikaanse markt toegelaten. Uit de verkoopaantallen van de fabrikant, kwam naar voren dat Bayer wereldwijd jaarlijks meer dan 100.000 Essure-producten heeft verkocht. Sinds 2002 zijn er ongeveer 30.000 Essure-behandelingen in Nederland uitgevoerd. Wereldwijd is de techniek honderdduizenden keren toegepast.

   3. 3. Welke bijwerkingen van het dragen van Essure zijn bekend?

      • Pijn en krampen in de buikstreek en het bekken. Deze klachten kunnen vaker voorkomen tijdens de menstruatieperiode, tijdens en na seksueel contact of bij andere lichamelijke activiteiten.
      • Mogelijk bloedingen tussen menstruatieperioden door en mogelijk zijn de menstruele bloedingen zwaarder dan normaal.
      • Bij ernstige complicaties bestaat het risico dat een operatieve ingreep nodig is. De Essure-veertjes en/of eileiders/baarmoeder worden dan verwijderend.

   4. 4. Is Essure veilig?

      Het product voldeed aan de Europese wettelijke eisen voor markttoelating. Een groep vrouwen heeft serieuze gezondheidsklachten ondervonden na de Essure-sterilisatie.
      
      Het RIVM voerde in 2016 voor de inspectie een onderzoek uit  om een beter beeld te krijgen van het soort klachten die vrouwen ervaren na sterilisatie met Essure. De gemelde klachten kwamen van ruim 1,5 procent van de circa 30.000 vrouwen die in Nederland met Essure zijn behandeld. De meest genoemde klachten zijn pijn en vermoeidheid. Naast de groep vrouwen met serieuze klachten bestaat er een grote groep vrouwen die baat hebben bij deze vorm van sterilisatie en geen klachten ervaren.
      
       

   5. 5. Wat zijn de uitkomsten van het RIVM-onderzoek uit 2016?

      In Nederland zijn in totaal zo’n 30.000 vrouwen met Essure gesteriliseerd. De klachten die het RIVM gebruikt heeft voor het onderzoek waren afkomstig van 1,5% van deze vrouwen. Uit het onderzoek blijkt dat de meeste vrouwen pijn- en vermoeidheidsklachten ervaren na de Essure-sterilisatie. Daarnaast worden ook klachten over bloedingen, stemmingswisselingen, geheugenverlies en concentratieproblemen gemeld. Veel vrouwen geven aan dat deze klachten hun dagelijks leven negatief beïnvloeden. Ze voelen de veertjes zitten of ervaren beperkingen bij het bewegen. Verder kunnen ze de dagelijkse taken en de zorg voor kinderen vaak minder goed uitvoeren.

      Een aantal klachten is mogelijk toe te wijzen aan de behandeling zelf, de plaatsing van Essure, zoals bepaalde pijnklachten. Bij andere klachten is het moeilijker om een direct verband te leggen omdat er ook andere zaken van invloed kunnen zijn, zoals stoppen met de pil waardoor menstruatieklachten kunnen verergeren. Daarnaast komen verschillende klachten, bijvoorbeeld gewichtsschommelingen en urinewegproblemen, ook met enige regelmaat voor bij vrouwen die geen Essure hebben. Om goed vast te kunnen stellen of en welke klachten veroorzaakt worden door het product Essure zelf is uitgebreider onderzoek nodig, zo blijkt uit dit RIVM-onderzoek.

   6. 6. Wat heeft de IGJ gedaan met de uitkomsten van het RIVM-onderzoek?

      De inspectie heeft in 2017 samen met het RIVM gesproken met de  Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG) over de klachten die vrouwen ervaren na sterilisatie met Essure. De NVOG heeft aangegeven dat zij de klachten serieus neemt. Zij heeft aangegeven extra aandacht te hebben voor een goede voorlichting. De NVOG heeft scholingsavonden georganiseerd om gynaecologen te trainen in het verwijderen van Essure.

      Om vast te stellen welke klachten veroorzaakt worden door Essure is uitgebreider onderzoek nodig. De inspectie blijft de ontwikkelingen nauwlettend volgen.

   7. 7. Ik ben gesteriliseerd via de Essure-methode, wat moet is doen?

      Als u geen klachten heeft, hoeft u niets te doen. Het is dan niet nodig  om de veertjes te laten verwijderen of andere maatregelen te nemen. Wanneer u zich zorgen maakt kunt u het beste contact opnemen met de gynaecoloog die de Essure-veertjes heeft geplaatst. Deze arts kan u verder advies geven.

   8. 8. Wat voor meldingen heeft de IGJ in de afgelopen jaren gehad over Essure?

      De inspectie heeft van de fabrikant sinds 2011 meerdere meldingen ontvangen over Essure. De gemelde klachten komen van bijna 8 procent van de circa 30.000 vrouwen die in Nederland met Essure zijn behandeld. De meldingen gaan onder andere over klachten die vrouwen hebben ondervonden tijdens of na de plaatsing van Essure. In de meldingen geven vrouwen vooral lichamelijke klachten aan zoals rugpijn, buikpijn, spier- en gewrichtspijn, bloedingen en vermoeidheid. Ook zijn er meldingen over gebroken veertjes of klachten over de behandeling.
      
      Daarnaast heeft de inspectie in het verleden meldingen ontvangen van vrouwen die aangeven dat zij nikkelallergie hebben. Nikkelallergie wordt benoemd in de richtlijn ‘Sterilisatie van de vrouw’ van de NVOG. Er was geen aanwijzing om van de Essure-sterilisatie af te zien voor wie een nikkelallergie had. Wel was er een waarschuwing hierover opgenomen in de gebruiksaanwijzing. De gebruiksaanwijzing informeert over de risico’s op klachten bij vrouwen die een bewezen nikkelallergie hebben of die gevoelig zijn voor allergische reacties. Gynaecologen adviseren en informeren vrouwen hierover bij de keus voor de juiste sterilisatiemethode.
       

   9. 9. Heeft de inspectie contact met andere landen over Essure?

      De inspectie onderhoudt contact over dit onderwerp met de toezichthoudende instanties in andere Europese lidstaten. Verder wordt gebruik gemaakt van informatie van de Amerikaanse toezichthouder Food and Drug Administration (FDA). In september 2015 heeft de FDA een zogenaamde 'Advisory Committee'-bijeenkomst georganiseerd. Bij deze bijeenkomst waren onder andere aanwezig: fabrikant Bayer, ‘Essure-patiënten’, gynaecologen en wetenschappelijke verenigingen. Wat besproken is tijdens deze bijeenkomst, is openbaar gemaakt door de FDA.

   10. 10. Waar kan ik terecht voor meer informatie over Essure?

       Als u zich zorgen maakt of vragen heeft over uw situatie, kunt u het beste contact opnemen met uw behandelend specialist.