Inspectieonderzoek naar geneesmiddel CDCA van Amsterdam UMC
Op vrijdag 3 augustus maakte Amsterdam UMC bekend het geneesmiddel CDCA (chenodeoxycholzuur) - dat door de ziekenhuisapotheek zelf werd bereid - niet meer te verstrekken. Aanleiding was inspectieonderzoek waaruit bleek dat de grondstof van dit geneesmiddel niet voldeed aan de wettelijke voorschriften van de Europese Farmacopee. Het geneesmiddel was bedoeld voor patiënten met de zeldzame stofwisselingsziekte CTX (cerebrotendineuze xanthomatose).
Op 7 mei 2018 ontving de inspectie een schriftelijk handhavingsverzoek van Leadiant Biosciences over bereiding van CDCA door de apotheek van Amsterdam UMC. Leadiant is belanghebbende als fabrikant met handelsvergunning voor het geneesmiddel CDCA. De Algemene wet bestuursrecht verplicht de inspectie om zo’n handhavingsonderzoek uit te voeren als een belanghebbende daarom verzoekt. De inspectie stelt zich daarbij onpartijdig en onafhankelijk op.
Het belang dat voor de inspectie telt, is dat het geneesmiddel voor de ca. 60 patiënten met CTX in Nederland van goede kwaliteit en veilig is. Zij kunnen CDCA blijven gebruiken, nu de zorgverzekeraars hebben besloten het geregistreerde geneesmiddel CDCA van Leadiant te vergoeden. De veiligheid van dat geneesmiddel is gewaarborgd omdat het voldoet aan alle internationale eisen en voorwaarden.
Verloop van het handhavingsonderzoek
Het handhavingsonderzoek van de inspectie richt zich op de vraag of de bereiding van het geneesmiddel door de apotheek van Amsterdam UMC voldoet aan de regelgeving rond magistraal bereiden en of deze bereiding leidt tot een veilig geneesmiddel van goede kwaliteit. Magistraal bereiden betekent dat een (ziekenhuis)apotheek voor een individuele patiënt zelf een geneesmiddel bereidt. Dit is bij wijze van hoge uitzondering en onder strikte voorwaarden toegestaan. Ook zulke apotheekbereidingen dienen te voldoen aan wettelijke kwaliteitseisen. Daar houdt de inspectie toezicht op.
De inspectie heeft dit handhavingsonderzoek nog niet afgerond. Als onderdeel van het onderzoek heeft de inspectie de werkzame stof die Amsterdam UMC gebruikte door het RIVM laten analyseren. Het RIVM heeft dat gedaan volgens de voorschriften uit de Europese Farmacopee. In de analyses door het RIVM werden onbekende onzuiverheden in de grondstof van het CDCA van Amsterdam UMC aangetroffen. De verontreiniging bleek hoger dan toegestaan volgens Europese Farmacopee. Daarnaast is door Amsterdam UMC niet onderzocht of de werkzame stof voldeed aan de algemene monografie ‘Substances for Pharmaceutical use’ uit de Europese Farmacopee.
Dit betekent dat het gebruik van de werkzame stof in de apotheekbereiding van CDCA capsules in Amsterdam UMC niet beantwoordt aan de kwaliteitseisen. De inspectie heeft het ziekenhuis meegedeeld dat dit risico voor de patiënt direct moest worden weggenomen. Het ziekenhuis heeft daarna de bereiding van CDCA capsules gestopt en heeft de al verstrekte geneesmiddelen teruggehaald via de artsen van de patiënten.
Het belang van deugdelijke grondstoffen voor de bereiding van geneesmiddelen en het belang van een veilig geneesmiddel voor patiënten met de CTX worden door Amsterdam UMC en IGJ gezamenlijk onderkend. Amsterdam UMC heeft de inspectie laten weten dat zij onderzoekt of zij het geneesmiddel kan bereiden zodat het wel voldoet aan de wettelijke kwaliteitseisen.
Toezicht op medicatieveiligheid
De inspectie houdt toezicht op medicatieveiligheid op grond van onder meer de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG), en de Geneesmiddelenwet. De inspectie werkt op dit gebied nauw samen met onder meer het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), het Bijwerkingencentrum Lareb, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en collega-inspectiediensten in andere lidstaten van de EU.
Europese Farmacopee
De Europese Farmacopee wordt uitgegeven door het European Directorate for the Quality of Medicine & Healthcare (EDQM). De Europese Farmacopee bevat algemene en grondstofspecifieke monografieën. Daarin staan alle tests en eisen die aan een geneesmiddel of grondstof daarvan worden gesteld, en ook de methodes waarmee de kwaliteit kan worden getoetst. Voor CDCA is een grondstofmonografie aanwezig waarin specifieke testen, eisen en testmethodes van deze grondstof zijn beschreven. Daarnaast is ook een aantal algemene monografieën van toepassing. Zo wordt de kwaliteit van geneesmiddelen bewaakt. Voor meer informatie zie deze infographic
Reactie ministerie Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Zie ook de antwoorden van de minister voor Medische Zorg en Sport op vragen van Kamerlid van Gerven (SP) en vragen van Kamerlid van den Berg (CDA) over dit onderwerp.