Veelgestelde vragen en antwoorden over AED's zonder geldig CE-certificaat
Publicatie | 27-06-2019
Hier leest u veelgestelde vragen en antwoorden over AED’s zonder geldig CE-certificaat.
AED’s zonder geldig CE-certificaat
-
Veelgestelde vragen en antwoorden
-
Klik op de vraag om het antwoord te lezen
-
De inspectie heeft ontdekt dat een Nederlandse fabrikant van AED’s, AED’s op de markt heeft gebracht met een vervalst CE-certificaat. Een CE-certificaat is een bewijs dat een product onder de juiste omstandigheden geproduceerd is en doet wat het hoort te doen. Omdat er geen geldig CE-certificaat is voor deze AED’s, bestaat er een mogelijk risico voor de patiënt waarop de AED toegepast wordt.
Vanuit het belang van de patiëntveiligheid adviseert de inspectie om deze apparaten te vervangen door apparaten met een geldige CE-markering.
-
Het gaat om AED’s van het merk Telefunken of HeartReset die geproduceerd zijn vanaf week 29 van 2016. Dat is te controleren met behulp van het serienummer van de AED. De eerste twee cijfers staan voor het productiejaar, het derde en vierde cijfer staan voor de productieweek.
Heeft u een AED geproduceerd na 2016 (eerste twee cijfers ‘16’), week 29? Dan adviseert de IGJ u deze zo spoedig mogelijk te vervangen.
-
Een AED (automatische externe defibrillator) is een apparaat dat gebruikt wordt tijdens het reanimeren na een hartstilstand. Het stuurt een elektrische schok naar het hart om het hartritme weer op gang te brengen.
Op verschillende plaatsen in Nederland hangen deze apparaten. Zowel in zorginstellingen als in bedrijven en sportclubs.
-
Dat is niet te zeggen. Er zijn bij de inspectie geen aanvullende signalen bekend over de betreffende AED’s. Maar deze apparaten horen wel een geldig CE-certificaat te hebben. Dat wil zeggen dat de kwaliteit en de werkzaamheid niet zijn gecontroleerd door de daartoe bevoegde instantie en mogelijk onvoldoende zouden kunnen zijn.
Omdat er geen geldig CE-certificaat is voor deze AED’s, bestaat er een mogelijk risico voor de patiënt waarop de AED toegepast wordt. Daarom raadt de inspectie aan om apparaten van de betreffende types zo snel mogelijk te vervangen.
-
Dat is onbekend. Voor zover bekend zijn er 99 AED’s van dit type aan Nederlandse klanten geleverd. Omdat deze klanten distributeurs zijn, is niet met zekerheid te zeggen dat deze AED’s zich ook allemaal in Nederland bevinden. Het gaat dus mogelijk om een lager aantal dan 99
-
Nee, gelukkig niet. Toch is het belangrijk dat de apparaten een geldige CE-markering hebben. Alleen zo is het zeker dat de AED’s gekeurd en goed bevonden zijn.
-
Als het gaat om een apparaat met een niet-geldige CE-markering, adviseert de inspectie om ze zo snel mogelijk te vervangen door apparaten met een geldige CE-markering.
-
De AED’s zonder certificaat zijn AED’s van het merk Telefunken of HeartReset die geproduceerd zijn na week 29 van 2016. Dat is te controleren met behulp van het serienummer van de AED. De eerste twee cijfers staan voor het productiejaar, het derde en vierde cijfer staan voor de productieweek. Heeft u een AED geproduceerd na 2016 (eerste twee cijfers ‘16’), week 29? Dan adviseert de IGJ u deze zo spoedig mogelijk te vervangen.
De inspectie ziet geen aanleiding om te denken dat andere AED’s geen geldig CE-certificaat hebben.
-