Risico's en veiligheid van Essure
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) zag in 2014 een lichte stijging van het aantal meldingen over incidenten met het sterilisatieproduct Essure. Het blijkt dat er een groep vrouwen is die serieuze gezondheidsklachten ervaart na de Essure sterilisatie. De klachten die door vrouwen worden gemeld, waren voor de inspectie reden tot zorg.
Update 21 december 2023
Bijwerkingen van Essure kunt u nog steeds melden bij het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten (MEBI). De tekst van dit bericht is hierop aangepast.
Onderzoek naar klachten
De inspectie heeft vrouwen met klachten opgeroepen om de klachten te melden bij het Landelijk Meldpunt Zorg (LMZ). Zo wilde de inspectie een nog beter beeld krijgen van de klachten die er waren. Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) heeft de klachten verder in kaart gebracht. Dit onderzoek is in 2016 afgerond. U kunt bijwerkingen van Essure nu melden bij het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten.
Hysteroscopische en laparoscopische sterilisatie
Hysteroscopische sterilisatie (Essure) gaat niet gepaard met meer bijwerkingen dan laparoscopische sterilisatie. Dat blijkt uit onderzoek dat pas geleden is gedaan (Bouillon e.a., 2018).
Verkoop in Nederland gestopt
Bayer heeft inmiddels besloten om vrijwillig te stoppen met de verkoop van Essure in alle landen. Per 1 juli 2017 was de verkoop al in veel landen gestopt. Dat gebeurde ook in Nederland. Per 31 dec 2018 is de verkoop ook in de VS gestopt.
Meer informatie
Wilt u meer weten over Essure en de rol van de inspectie? Lees dan deze veelgestelde vragen en antwoorden over Essure en het onderzoek.
Waar vind ik informatie over het toezicht op medische hulpmiddelen?
Op onze website staat op meerdere plekken informatie over hoe wij toezicht houden op medische hulpmiddelen, waaronder implantaten. Hieronder vindt u een overzicht met links.
- Hoe werkt het toezicht? Algemene uitleg over het toezicht op medische technologie, waaronder medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica.
- Hoe gaan wij om met meldingen? Wettelijke verplichte incidentmeldingen door fabrikanten medische technologie.
- Hoe controleert de inspectie Post Market Surveilance? Post Market Surveilance wil zeggen dat fabrikanten in de gaten houden wat er met hun product gebeurt als het eenmaal op de markt is.
- Waar staan alle waarschuwingen van fabrikanten? Het gaat dan om veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt.
- Waar moet een medische hulpmiddel aan voldoen voor het op de markt mag? Bijvoorbeeld klinisch onderzoek en aanmelding.
- Wat doet een notified body?
- Hoe houdt de IGJ toezicht op de veilige toepassing van medische technologie?
- Hoe houdt de IGJ toezicht op het gebruik van eHealth?