Aflevering alternatieven voor Zofran, ondansetron, 4 mg/5 ml, stroop tijdelijk langer toegestaan
Vanwege een aanhoudend tekort van ‘Zofran, ondansetron, 4 mg/5 ml, stroop’ mogen fabrikanten, groothandelaren en apotheekhoudenden gedurende een langere periode alternatieven afleveren aan artsen. Deze alternatieven moeten afkomstig zijn uit een andere lidstaat. Als de alternatieven commercieel niet beschikbaar zijn in een andere lidstaat, mogen ze ook uit het Verenigd Koninkrijk of uit een MRA-land (Australië, Canada, Israël, Japan, Nieuw-Zeeland, Zwitserland of de Verenigde Staten) worden betrokken.
Het gaat alleen om alternatieven met dezelfde werkzame stof, sterkte en toedieningsvorm voor:
- Zofran stroop, stroop 4 mg/5 ml (RVG 19922)
- ondansetron 4 mg/5 ml, Focus Care, Stroop (RVG 128566).
Deze toestemming geldt niet langer voor batches met batchnummer:
- 5150122
- 5150123
- 5150124
Deze batches bevatten alfa-damascon in aardbeismaakstof 17C56217 en voldoen daarmee niet aan de kwaliteitseisen van het CBG.
Partijen hoeven vooraf geen individuele toestemming te vragen bij de inspectie en ook geen artsenverklaringenadministratie bij te houden.
Toestemming is tijdelijk
De betrokken handelsvergunninghouders hebben aangegeven dat het nog onvoldoende duidelijk is wanneer bovengenoemde geneesmiddelen weer voldoende voorradig zijn om in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien. De toestemming is daarom vooralsnog afgegeven tot en met 12 januari 2023.
Zie voor meer informatie en voorwaarden het bericht in de Staatscourant.
Op de hoogte blijven van nieuwe besluiten?
Als u op de hoogte wilt blijven van nieuwe besluiten voor het afleveren van alternatieven, dan kunt u zich abonneren op besluiten van geneesmiddelen. U ontvangt dan een e-mail zodra wij een besluit publiceren op onze website.