In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) staan de regels voor het doen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

In deze wet staat onder andere beschreven wat de verantwoordelijkheden voor de verrichter (opdrachtgever/sponsor) en de uitvoerder (onderzoeker) van een onderzoek zijn. Bij elk onderzoek is het belangrijk dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen worden beschermd en dat de gegevens verkregen uit het klinisch onderzoek betrouwbaar zijn.

Personen die overwegen om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek, moeten juist en volledig worden geïnformeerd over het onderzoek. Zij moeten onder andere geïnformeerd worden over de mogelijke risico’s die gelopen worden bij deelname aan het onderzoek, de alternatieven en consequenties van het wel of niet meedoen aan een onderzoek.

Voorwaarden WMO-plichtig onderzoek

Als een onderzoek onder de WMO valt, dan moet onder andere aan de volgende voorwaarden worden voldaan:

  • Het onderzoek moet worden beoordeeld door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC).
  • Het onderzoek moet worden uitgevoerd volgens het goedgekeurde onderzoeksprotocol
  • en de geldende wet- en regelgeving.
  • Proefpersonen moeten geïnformeerd worden over het onderzoek en schriftelijk toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Er moet door de verrichter van een onderzoek een proefpersonenverzekering worden afgesloten voor het onderzoek, tenzij de METC oordeelt dat dit niet nodig is.
  • Ernstige ongewenste voorvallen (ook wel SAEs genoemd) moeten worden bijgehouden en zo snel mogelijk gerapporteerd worden (hierover moet ook informatie in het onderzoeksprotocol staan).
  • De persoonlijke levenssfeer van de proefpersoon moet zoveel mogelijk worden beschermd.

Voor WMO-plichtig onderzoek met geneesmiddelen gelden aanvullende regels. Eén van die regels is dat er voor onderzoek met geneesmiddelen naast de goedkeuring van een erkende METC, ook een verklaring van geen bezwaar van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) aanwezig moet zijn.

Hoe houdt IGJ toezicht op deze wet?

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op basis van risicotoezicht en incidententoezicht. Zie ook 'Hoe ziet het toezicht eruit' .

Zie verder het onderwerp ‘Klinisch onderzoek (GCP) ’.

Wilt u meedoen als proefpersoon aan klinisch onderzoek? Op deze pagina leest u meer over meedoen aan klinisch onderzoek en waar u informatie vindt over klinisch onderzoek in Nederland. Ook leest u wat u van de inspectie kunt verwachten.