Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Mathys Ltd. Bettlach, FSCA24/01, Affinis Inverse Drill bit 2.5, Gen2 and 3.2 Gen2

   Uit ons wereldwijde systeem voor postmarketingcontrole is naar voren gekomen dat enkele Affinis Inverse boorbitten tijdens een ...

   Waarschuwing | 08-04-2024

2. Intuitive Surgical, Inc., ISIFA2024-02-R, SureForm45/60, Cannula Seal, Arm Drape, Obturator

   Intuitive is tot de ontdekking gekomen dat er bepaalde partijen verzonden zijn die over hun officiële vervaldatum waren.

   Waarschuwing | 04-04-2024

3. Mölnlycke Health Care AB, 2024-02(02), specific batches of the Detachable EndoRetrieval Pouch, which can be either a Single Packed device or included as a component in identified Mölnlycke® Procedure trays

   The device is used to contain and extract specimens during laparoscopie surgery. The mechanism of the listed device operates in a ...

   Waarschuwing | 03-04-2024

4. D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V, 2023-0023, DORC Directional Laser Probe

   De gebruiker kan problemen ondervinden om de laservezel uit te schuiven of in te trekken. In sommige gevallen kan het ook ...

   Waarschuwing | 28-03-2024

5. Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America), QIL FY24-EMEA-36-FY24-OSTA-06, SOLTIVE SuperPulsed Laser System

   As part of Olympus’ post market surveillance of Soltive Laser use, including a review of customer complaints and adverse events, ...

   Waarschuwing | 27-03-2024

6. Coloplast A/S, FSCA_20240223_Ureteral dilator, Ureteral Dilator (Ch/Fr 12-14, length 48 cm)

   In de faciliteit van Coloplast is bij sommige urethraledilatorproducten een mogelijk steriliteitsprobleem ontdekt. Dit probleem ...

   Waarschuwing | 26-03-2024

7. NRT X-Ray A/S, PR20230929-02, Celex

   The event made the Celex system move without being under control of the operator. This may put patients or operators at risk.

   Waarschuwing | 25-03-2024

8. Convatec Ltd, TW-1832110, CarboFlex®

   Convatec Inc voert een vrijwillige corrigerende maatregel (verwijdering) uit voor de veiligheid van medische hulpmiddelen ...

   Waarschuwing | 25-03-2024

9. LABORATOIRES VIVACY, FSCA24-001, STYLAGE M LIDOCAINE

   A syringe of STYLAGE XL Lidocaine is inserted in the packaging of STYLAGE M lidocaine. The labelling of the box, labelling of the ...

   Waarschuwing | 25-03-2024

10. Emery Enterprise, Inc dba ITL Dental, EU FSCA 1-30-2024, ITL Dental Dental Implant System

    During a MDSAP/EU MDR 2017/745 audit a template with the CE mark was put on 7 devices to be shipped - it was discovered, and the ...

    Waarschuwing | 18-03-2024