Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. St. Jude Medical, FA-Q323-HF-4, CardioMEMS Patient Electronic System

   Abbott heeft vastgesteld dat de voedingsaansluiting beschadigd kan raken als hii verder dan 90 graden gebogen wordt. De ...

   Waarschuwing | 17-10-2023

2. Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, SO-2023-3858, stay safe Disinfection Cap

   Fresenius Medical Care werkt de etikettering van onze stay-safe desinfectiekap bij. Tot de bijgewerkte etiketten behoren extra ...

   Waarschuwing | 03-10-2023

3. Occlutech GmbH, FSCA-2024-002, Figulla Flex II ASD Occluder

   Occlutech geeft bijgewerkte informatie over de compatibiliteit van het afgiftesysteem. Een bepaalde Figulla Flex II ASD en ...

   Waarschuwing | 23-12-2024

4. William Cook Europe, 2022FA0005, Zenith Low Profile AAA Endovascular Grafts

   Het etiket op de productdoos bevat een onjuiste productie- en vervaldatum. De producten die in deze veiligheidskennisgeving staan ...

   Waarschuwing | 17-01-2023

5. Medistim ASA, FSCA25-001, L15 Ultrasound Imaging Probe

   De gebruiksaanwijzing (IFU) van het hulpmiddel geeft richtlijnen voor de herverwerking van de sonde voor elk gebruik. De huidige ...

   Waarschuwing | 17-03-2025

6. Micro Therapeutics, Inc., FA1466, Pipelin Vantage Embolization Device with Shield Technology

   Medtronic heeft meldingen ontvangen van onvolledige wandappositie en/of vervorming van het vlechtwerk tijdens en na de procedure ...

   Waarschuwing | 11-02-2025

7. Medtronic Inc., FA1326, Cobalt XT, Cobalt, Viva, Brava, Evera, Evera MRI, Visia AF, Primo MRI, Claria MRI

   Verhoogde kans op minder of geen energie tijdens hogespanningstherapie wanneer geprogrammeerd AX>B. Software-updates voor ...

   Waarschuwing | 25-07-2024

8. Intervascular SAS, RC044, Hemapatch Woven

   Intervascular/Getinge is providing this letter to inform you of a non-compliance in the Directions For Use (DFU), point (e) of ...

   Waarschuwing | 18-04-2025

9. Medtronic, Inc., FA1463., DLP™ One-Piece Pediatric Arterial Cannula 8 Fr, DLP™ One-Piece Pediatric Arterial Cannula 14 Fr, EOPA™ – Elongated One Piece Arterial Cannula 18 Fr, EOPA™ – Elongated One Piece Arterial Cannula 22 Fr.

   Tijdens het productieproces van de zeven opgegeven lotnummers kregen producten voor de hierboven genoemde modellen ten onrechte ...

   Waarschuwing | 18-12-2024

10. Boston Scientific Corporation, 97307925, Acurate neo2 and Prime Aortic Valve System

    Updates van de gebruiksaanwijzing en artsentraining van het ACURATE neo2™-aortaklepsysteem (TAVI), en aanbevelingen voor ACURATE ...

    Waarschuwing | 26-11-2024