Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Merit Medical Systems, 1721504-08.23.24-008R, Monarch Inflation

   Merit Medical Systems, Inc. is voluntarily conducting a recall of specific lots of MONARCH® Inflation Devices due to a packaging ...

   Waarschuwing | 23-09-2024

2. Abbott Medical, FA-Q125-SH-1, Amplatzer TorqVue LP Delivery System / Catheter

   Abbott is begonnen met een vrijwillige terugroeping van bepaalde 4F Amplatzer™ TorqVue™ LP afgiftesysteem (TVLP) hulpmiddelen en ...

   Waarschuwing | 25-03-2025

3. Maquet Cardiopulmonary GmbH, 997581, Cardiohelp-i

   During service measurements in course of Field Action 881841 on the CARDIOHELP-i devices in the field, it was identified that the ...

   Waarschuwing | 15-04-2024

4. Maquet Cardiopulmonary GmbH, 782698, BS 3/8x3/32 L1.7

   Since a label change in 2021, a label template with a Unique Device Identifier (UDI) was used for the type label attached to the ...

   Waarschuwing | 12-02-2024

5. SCHILLER AG, SAGQI-1082, FRED easyport

   SCHILLER AG has identified isolated cases where the FRED easyport failed routine maintenance tests due to defective IGBT modules.

   Waarschuwing | 07-04-2025

6. SCHILLER AG, SAGQI-874, Tempus LS

   SCHILLER AG heeft ontbrekende informatie achterhaald in de gebruiksaanwijzing van de Tempus LS. De informatie die ontbrak, was ...

   Waarschuwing | 02-07-2024

7. B.Braun Melsungen AG, FSCA-2023-08-21, Original Perfusor® Line

   Tijdens onze post-market surveillance-activiteiten hebben we het risico vastgesteld dat luer-connectoren loskomen van de ...

   Waarschuwing | 31-08-2023

8. Change Healthcare Canada Company, PAE-05650, McKesson Cardiology Hemo, Change Healthcare Cardio

   A potential issue has been identified in Change Healthcare Cardiology Hemo where incorrect data entry can lead to inaccurate ...

   Waarschuwing | 02-09-2024

9. Draeger Medical Systems, Inc., PR142097, Infinity Acute Care System .M540.

   Draeger Medical Systems, Inc. (DMSI) has become aware during testing in conjunction with our global market surveillance ...

   Wob-verzoek | 24-04-2024

10. Remote Diagnostic, FA-009, Tempus Pro

    Samenvatting: In de brief staat dat we een intermitterende softwarefout hebben ontdekt als onderdeel van een interne ...

    Waarschuwing | 07-02-2024