Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America), QIL FY26-EMEA-02-FY25-089-F–SOLTIVE Thermal Events, Soltive Laser System
Olympus investigated complaints received for unexpected smoke, sparks, flare, burning of a device or equipment, unsteady flames, steady flames and burns to a clinician or supporting staff occurring while using the SOLTIVE Laser Systems and SOLTIVE Laser Fibers.
Fabrikant: Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America)
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: Soltive Laser System
Datum FSN: 16 mei 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.