Neuromedex GmbH, REK-NM-25-022, VENTREX® COMPLETE EVD SYSTEM
Op basis van feedback van klanten hebben wij vastgesteld dat bij het specifieke externe ventrikeldrainagesysteem (VentrEX® Complete EVD-systeem; REF: 58-00010C) een waarschuwingsbericht ontbrak, dat verplicht is:
Let op: 3-wegkranen die in een statief zijn bevestigd, kunnen beschadigd raken door draaien in combinatie met trekken — dit kan leiden tot lekkage. Wanneer u de kraan verstelt of draait, oefen dan een lichte druk naar binnen uit op de hendel, alsof u deze wilt vastschroeven.
Trek niet aan de hendel terwijl u deze draait.
Fabrikant: Neuromedex GmbH
Product: VENTREX® COMPLETE EVD SYSTEM
Datum FSN: 14 mei 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.