MAQUET Cardiovascular, LLC, 1124877, Acrobat-i and Acrobat SUV Stabilizer/Positioner
Specifically, in some instances, the tray sealing step was performed multiple times using the same package, which is outside of the validated process. Although testing suggests that product is sterile immediately after being sealed with this non-validated process, we cannot ensure that the product will remain sterile for the duration of its 2-year shelf life. Therefore, MCV/Getinge has determined that this issue potentially impacts all manufactured lots of the affected products and is removing affected product within its shelf life from the field.
Fabrikant: MAQUET Cardiovascular, LLC
Europees vertegenwoordiger: Maquet Critical Care AB
Product: Acrobat-i and Acrobat SUV Stabilizer/Positioner
Datum FSN: 21 februari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.