Altomed Limited, FSN-PR6, Damato Ruthenium Plaque Template
Our international distributor informed us of a complaint they received from one of their customers. The CIB template (REF A7075CIB, LOT 01108) used in surgery did not precisely match up with the suture holes of the related CIB ruthenium plaque supplied. On further investigation it was found that the suture holes on the related ruthenium plaques also do not precisely align with template variants A7075CIA and A7075COC.
Fabrikant: Altomed Limited
Europees vertegenwoordiger: Advena Limited
Product: Damato Ruthenium Plaque Template
Datum FSN: 26 mei 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.