Olympus Medical Systems Corporation, QIL FY24-EMEA-03-FY23-OMTA-35-HX-202-LRUR, SINGLE USE REPOSITIONABLE CLIP HX-202LR.UR
Olympus has become aware of increased complaints on clip deployment occurring during clinical procedures, leading to hazardous situations where clips fail to achieve their expected function or deploy incorrectly, potentially causing harms to patients.
Fabrikant: Olympus Medical Systems Corporation
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: SINGLE USE REPOSITIONABLE CLIP HX-202LR.UR
Datum FSN: 04-05-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.