Philips Medical Systems, FSCA 2021-CC-EC-012-IR, Infant.Child SMART Pads Cartridge, Adult SMART Pads Cartridge, Used with the HS1 Home and Onsite Defibrillators

Het is voorgekomen dat de gel van sommige elektroden die worden gebruikt voor de HS1/OnSite/Home-AED loskomt van de schuimlaag/folie-achterkant wanneer deze van de gele plastic voering wordt verwijderd. De gel kan op zichzelf vouwen, wat resulteert in een kleiner geloppervlak op de elektrode. Een elektrode in deze toestand kan ertoe leiden dat de HS1/OnSite/Home-AED minder effectieve of ineffectieve therapie aan de patiënt toedient als gevolg van het verminderde oppervlak dat in contact komt met de huid.

Fabrikant: Philips Medical Systems,
Product: Infant.Child SMART Pads Cartridge, Adult SMART Pads Cartridge, Used with the HS1 Home and Onsite Defibrillators
Datum FSN: 13-12-2022

Waarschuwing van de fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.