Clinical Innovations LLC, FSCA 2022-CC-HPM-061, Fetal Measurements
Philips has become aware of a potential safety issue with the Fetal Spiral Electrode (FSE) based on complaints related to the spiral tip of the FSE breaking off during use and requiring surgical intervention to remove the broken tip from the neonate patient. As a result, Philips has decided to discontinue the distribution of this product.
Fabrikant: Clinical Innovations LLC
Product: Fetal Measurements
Datum FSN: 18-11-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.