Astraia software GmbH, 2022-02-02 CAPA AST-7150,astraia - software for women's health - obstretic and gynaecological database application
We would like to inform you as the user/reseller of astraia about a possible bug in
transferring measurement data, used for the calculation of the aneuploid risks, from an ultrasound machine into astraia. This safety notice has been created
Fabrikant:astraia software GmbH
Product:astraia - software for women's health - obstretic and gynaecological database application
Datum FSN:10-02-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.