Actim Oy, 725, Actim 1ngeni
It is possible that in some rare cases when the IGFBP-1 concentration in the sample is near the cut-off of the test, the Actim lngeni will report a false positive result from the Actim PROM lngeni test
Fabrikant: Actim Oy
Product: Actim 1ngeni
Datum FSN: 5 September 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.