Illumina, QI-00949, VeriSeq™ NIPT Solution v2

In September 2020, you received a new VeriSeq NIPT Solution v2 system installation which should have included WFM v2.4 on a Windows 10 PC. On June 23, 2022, an Illumina Field Application Scientist (FAS) was on site and noticed that your site had WFM v2.3.1 installed instead of the intended WFM v2.4.
 

Fabrikant: Illumina
Product: VeriSeq™ NIPT Solution v2
Datum FSN: 16-08-2022

Waarschuwing van de fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.