Smiths Medical 3012307300-06_22_2022-004-C - Level 1® H-2 Pressure Chambers
Smiths Medical heeft een ontwerpwijziging doorgevoerd om de scharnierconstructie te verbreden op de Level 1 H-2 Drukkamers die gebruikt worden met de Level 1 Fast Flow vloeistofverwarmingssysteem (Models H-1025 or H-1200) of die worden toegevoegd aan het H-1000 model. Smiths Medical is zich bewust geworden van het feit dat de bredere scharnierconstructie mogelijk invloed zou kunnen hebben op de hoeveelheid druk die wordt uitgeoefend op de infuusvloeistofzak terwijl deze zich in de drukkamer bevindt.
Download in Nederlands: 'Smiths Medical 3012307300-06_22_2022-004-C - Level 1® H-2 Pressure Chambers'
Download in Engels: 'Smiths Medical 3012307300-06_22_2022-004-C - Level 1® H-2 Pressure Chambers'
Fabrikant: Smiths Medical
Product: Level 1® H-2 Pressure Chambers
Datum FSN: 11-7-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.