Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, FSN-BDB-22-4384c, BD OneFlow™ LST, BD OneFlow™ PCST
Becton Dickinson determined through internal investigation that a common material lot used to manufacture the affected products has an uncharacteristic profile exhibited by an extra peak in a flow histogram that has been confirmed to be caused by CD8 contamination.
Fabrikant: Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
Europees vertegenwoordiger: Benex Limited
Product: BD OneFlow™ LST, BD OneFlow™ PCST
Datum FSN: 16 mei 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.