EBR Systems FSCA 22-005 - WiSE CRT System
EBR Systems, Inc, (EBR) wijst u op een onvolledigheid in de sectie Indicaties in de Handleiding (Instructions for use - IFU) voor LBL-02744-MT Rev. J, die geleverd is bij het WiSE Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) Systeem.
Download in Nederlands: 'EBR Systems FSCA 22-005 - WiSE CRT System'
Download in Engels: 'EBR Systems FSCA 22-005 - WiSE CRT System'
Fabrikant: EBR Systems Inc.
Product: WiSE Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) System
Datum FSN: 14-4-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.