EBR Systems FSCA 22-004 - WiSE CRT-programmer Model 5100

De bijgevoegde veiligheidsmelding (Field Safety Notice - FSN) wordt uitgevaardigd om u attent te maken op een mogelijke softwarefout bij het gebruik van de model 5100 Programmer om de Model 4100 Transmitter in te stellen. Deze fout kan resulteren in een onbedoelde programmering van de sensorconfiguratie die gebruikt wordt om ultrasone energie te lokaliseren en af te leveren aan de geïmplanteerde Model 1000-elektrode van EBR.

Fabrikant: EBR Systems Inc.
Product: WiSE CRT-programmer Model 5100
Datum FSN: 14-4-2022

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.