Philips Medical Systems, FSCA 2021-CC-EC-012-IR, SMART Pads Cartridge etc

De inspectie vindt de genoemde maatregelen in deze veiligheidswaarschuwing onvoldoende. Ze is daarover samen met de andere Europese toezichthouders met de relevante partijen in gesprek. 

Bij M5071A- (volwassenen) en M5072A-elektroden (baby/kind) voor gebruik met HS1 OnSite-/ HS1 Home-AED’s kan loslating van gel en vermindering van het geloppervlak voorkomen

Fabrikant: Philips Medical Systems
Europees vertegenwoordiger: Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH
Product: Infant/Child SMART Pads Cartridge, Adult SMART Pads Cartridge, Used with the HS1 Home and Onsite Defibrillators
Datum FSN: 4 maart 2022

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.