Philips Medical Systems Nederland BV, FSN-2021-IGT-BST-030, Philips Azurion R1.x
In het Azurion-systeem kan de gebruiker een nieuw onderzoek aan een patiënt toevoegen door de optie 'Add Study' (Onderzoek toevoegen) te selecteren. Het dialoogvenster Add Study (Onderzoek toevoegen) wordt weergegeven, waarin het patiënttype kan worden geselecteerd om het onderzoek uit te voeren. Als gevolg van een softwaredefect verandert het patiënttype onbedoeld in een ander patiënttype dan was geselecteerd wanneer het onderzoek wordt gestart door op 'Start Procedure' (Procedure starten) te drukken.
Fabrikant: Philips Medical Systems Nederland BV
Product: Philips Azurion R1.x
Datum FSN: 11 april 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.