Spectranetics Corp., FSN-2021-IGT-IGTD-005, CVX-300 Excimer Laser System

Philips heeft vastgesteld dat het CVX-300 excimeerlasersysteem niet voldoet aan de regelgeving. Er is vastgesteld dat een intern onderdeel van de voetschakelaar (onderdeelnummer P008767) niet aan de RoHS-richtlijn (Restriction of Certain Hazardous Substances) voor elektrische en elektronische apparatuur  voldoet. De betrokken draadcomponent in de voetschakelaar, die meer cadmium bevat dan de gestelde acceptabele RoHS-richtlijn, is niet toegankelijk voor de patiënt  of gebruiker van het apparaat en leidt niet tot een risico op blootstelling aan cadmium. De niet-naleving van de richtlijn heeft daarom geen invloed op de veiligheid of  het risico voor de gezondheid.

Fabrikant: Spectranetics Corp.
Europees vertegenwoordiger: Spectranetics BV
Product: CVX-300 Excimer Laser System
Datum FSN: 8 december 2021

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.