Philips Medical Systems Nederland BV, FSN-2021-IGT-BST-024, Philips Azurion biplanes, monoplanes with a floor mounted configuration and PolyG2 monoplanes with Software R2.2
De volgende problemen zijn vastgesteld bij de Philips Azurion-systemen met software R2.2, dat een risico kan vormen voor patiënten.
Via dit veiligheidsbericht willen wij u informeren over:
• Opstartprobleem met LUC-configuratie: van toepassing op Azurion-biplanes, monoplanes met een op de vloer gemonteerde configuratie en PolyG2-monoplanes met software R2.2
• Herstelprobleem noodstop: van toepassing op Azurion-systemen met software R2.2.
Fabrikant: Philips Medical Systems Nederland BV
Product: Philips Azurion biplanes, monoplanes with a floor mounted configuration and PolyG2 monoplanes with Software R2.2
Datum FSN: 13 december 2021
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.