Cook Incorporated, FSN-2021FA0009, various products
Specifieke productpartijen zijn overal in Europa, het Midden-Oosten en Afrika (EMEA) gedistribueerd nadat Cook de producten uit de Conformiteitsverklaring had verwijderd. De CE-markering had van de etiketten verwijderd moeten worden en de producten hadden niet in deze regio's gedistribueerd mogen worden.
Fabrikant: Cook Incorporated
Europees vertegenwoordiger: Cook Medical Europe Ltd
Product: Cantata Microcatheter
Dotter Intravascular Retriever Set
Kwart Retro-Inject Ureteral Stent Set
Lunderquist Ring Wire Guide
Miller Double Mushroom Biliary Stent Set
MReye Embolization Coil
Nester Embolization Coil
TAO Brush I.U.M.C. Endometrial Sampler
Thoracentesis Set
Torcon NB Advantage Catheter
Datum FSN: 27 september 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.