Respironics Inc_Philips FSCA 2021-07-A - Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 and Trilogy EV300

Er zijn twee softwareproblemen vastgesteld met betrekking tot druktoename. Het eerste probleem wordt omschreven als Druktoename bij kalibratie van EFS voor baby's/kinderen en het tweede probleem wordt omschreven als Drukverschuiving (continu gebruik).

Fabrikant: Respironics Inc_Philips
Europees vertegenwoordiger: Respironics Deutschland GmbH & Co. KG
Product: Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 and Trilogy EV300

Waarschuwing van de fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.