Philips Medical Systems Nederland BVFC2019-IGTBST-013 Angiographic X-Ray System
Philips heeft vastgesteld dat er geen momentschroevendraaier is opgegeven voor de vier schroeven die de transmissie en de montageflens op elkaar aansluiten in de rolmotor van de C-boog. De beweging van het systeem leidt mogelijk tot spanning op de schroeven als er een te lage koppelregeling is gebruikt. Hierdoor is het mogelijk dat de vier schroeven losdraaien. Wanneer dit gebeurt kan de C-boog vrij over de 'rolbeweging' draaien, waardoor het systeem niet geschikt is voor gebruik.
Fabrikant: Philips Medical Systems Nederland BV
Product: Angiographic X-Ray System
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.