Abbott FA 2020-01 - Ellipse™ implanteerbare cardioverter-defibrillators

In april 2018 heeft Abbott cybersecurity updates vrijgegeven voor de Merlin™ Patient Care System (PCS) programmer en Merlin@home™ zenders. Bij een klein aantal devices, waarop die updates geïnstalleerd zijn, is het niet meer mogelijk devices te ondervragen met draadloze RF-telemetrie en patiënten op afstand te bewaken. Onderzoek heeft aangetoond dat een RF-authenticatieparameter die alleen in deze devices voorkomt, niet compatibel is met de cybersecurity-update.

Fabrikant: Abbott
Product: Ellipse™ implanteerbare cardioverter-defibrillators

Waarschuwing van de fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.