Philips Medical Systems, 2019-IGTBST-019, Azurion system, R1.2.x and R2.0.x
Vanwege een softwaredefect wordt de DSA weergegeven zonder subtractie wanneer een digitale subtractie-angiografie (DSA) wordt geëxporteerd naar de VesselNavigator-applicatie.
Fabrikant: Philips Medical Systems Nederland BV
Product: Azurion system, R1.2.x and R2.0.x
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.