FSN Vitalhealth Engage - Philips VitalHealth Software B.V.
Philips VitalHealth Engage 5.1.0.4 vervangt de Hartfalen applicatie 1.0, die werd gebruikt door drie klanten in Nederland. Tijdens vigilantie activiteiten is een probleem geconstateerd in de gegevensoverdracht van de journaalregels tussen het KIS (Keten Informatie Systeem) en de Hartfalen applicatie 1.0.
Fabrikant: Philips VitalHealth Software B.V.
Product: Vitalhealth Engage
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.