Cordis Cashel - Cordis20180906-OUS - POWERFLEX® PRO PTA Dilatation Catheter - update August 2019

Cordis has determined that five lots of POWERFLEX® PRO PTA Dilatation Catheters have not met an internal manufacturing specification for shaft burst strength, though it meets the label claim (18 ATM).

Cordis was recently informed that three (3) additional lots (see lot numbers marked with an asterisk “*” in tables above and below) are also affected by this action.

Fabrikant: Cordis Cashel
Product: Cordis® POWERFLEX® PRO PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty) Dilatation Catheter

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.