Alere_MDSS FCA-001-18 - Alere Triage® NT-proBNP Test

During internal testing, it was revealed that the lots listed in Appendix 1 exhibit a higher frequency of elevated NT-pro BNP results.

Fabrikant: Alere
Europees vertegenwoordiger: MDSS/Medical Device Safety Service GmbH
Product:  Alere Triage® NT-proBNP Test

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.