Degania Silicone FSCA-EU2018-016 - Mon-a-Therm™ Foley catheters with temperature sensors
The above lots suspected to contain catheters with defective temperature sensor; such parts will show lower body temperature measurement then actual temperature of a patient (~-2°C).
Fabrikant: Degania Silicone Ltd.
Product: Mon-a-Therm™ Foley catheters with temperature sensors
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.