Maquet FSCA-2018-07-18 - Heater-Cooler Unit HCU 40

Maquet Cardiopulmonary has received complaints in relation to device malfunctions caused by leaking vacuum valves.

Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH_Getinge
Product: Heater-Cooler Unit HCU 40

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.