Abbott Diagnostics FA04JUL2018 Rev03 - Alinity S system
Product Correction FA04JUL2018 Revision 02 regarding unexpected low RLU (Relative Light Units) values on sample results for the Alinity s System is being re‐issued. The only change in this re‐issuance is the addition of “Urgent Field Safety Notice” to the header.
Fabrikant: Abbott GmbH & Co. KG
Product: Alinity s System
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.