Radiometer Medical FAN 915-386 rev.3 - ABL800 Analyzers

Radiometer is er zich onlangs bewust van geworden dat de ABL800 serie analysers mogelijk patiënt-gegevens kan verwisselen wanneer “Bevestig opgevraagde data” is aangevinkt (standaard uitgevinkt) bij opvragen van patiëntgegevens naar AQURE, Radiance, of een HIS LIS systeem. 

Fabrikant: Radiometer Medical ApS
Product: ABL800 analyzers met software versie 6.14 tot 6.18

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.