Roche Diagnostics CN-355457 - (Elecsys) Vitamin D total II

In this update, we would like to inform you that the issue occurs only with plasma samples and we provide you with an updated workaround. Serum samples are not affected and can be measured without workaround. Irrespective of the sample type, we would like to remind you of the importance of pre-analytical handling and sample quality when running Elecsys Vitamin D total II.

During the implementation of the Elecsys Vitamin D total II assay on MODULAR ANALYTICS E 170, cobas e 601 and cobas e 602 systems, customers reported non-reproducible, false high results.

Fabrikant:  Roche Diagnostics GmbH
Product:  Elecsys Vitamin D total II and Vitamin D total II

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie