SAM Medical Products FSCA 2018-01 - SAM XT Extremity Tourniquet

The purpose of this notification is to inform you of a Field Safety Corrective Action (FSCA) for the SAM XT Extremity Tourniquet product family. The SAM XT Extremity Tourniquet (SAM XT) with the identified lot numbers could contain a manufacturing error that was not caught by inspection. The manufacturing error is caused by manual sewing operations that could cause the seam retaining the buckle to the belt to fail.

Fabrikant: SAM Medical Products
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product:  SAM XT Extremity Tourniquet

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie