Apollo Endosurgery FSCA-18-001 - BIB_Orbera_Orbera365 lntragastric Balloon Systems
Apollo is taking the corrective action to update the warnings, precautions and complications sections of the IFU for BIB (B-40800), Orbera (B-50000), and Orbera365 (B-50012) lntragastric Balloon Systems in order to communicate additional residual risks of acute pancreatitis and spontaneous inflation to users, including possible patient symptoms when these complications arise.
Fabrikant: Apollo Endosurgery, Inc.
Product: BIB/Orbera/Orbera365 lntragastric Balloon Systems
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie