Boston Scientific FSCA92160868 - INGEVITY™ MRI uitdraaibare/terugdraaibare stimulatie-elektrode

In september 2017 hebben wij updates aan de Elektrode-handleiding voor de arts (Physician’s Lead Manual, PLM) voor de INGEVITY™ MRI uitdraaibare/terugdraaibare stimulatie-elektrode (met actieve fixatie) verzonden naar implantatiecentra in Frankrijk als Veiligheidsbulletin. Naar aanleiding van daarop volgende gesprekken hebben andere bevoegde Europese autoriteiten ons verzocht dezelfde PLM-update te verzenden aan alle centra in Europa als Veiligheidsbulletin.

Fabrikant: Boston Scientific
Product:  INGEVITY™ MRI uitdraaibare/terugdraaibare stimulatie-elektrode

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie