Alere CAPA-00001893 - Alere Afinion ACR Control

De betreffende partijen Alere Afinion™ ACR Control kunnen albumineresultaten opleveren die buiten het aanvaardbare bereik vallen dat in de bijsluiter is vermeld.

Fabrikant:  Alere Technologies AS
Product:  Alere Afinion ACR Control

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie