Beckman Coulter FSN31516 - DxH 500 Open-Vial Hematology System
An internal investigation has identified that if the Bleach Cycle is interrupted or aborted, the DxH 500 does not provide any warning message to the operator and the system does not sufficiently flush out residual bleach prior to sample analysis.
Should a Bleach Cycle get interrupted, the subsequent software recovery to perform a Diluter Reset may not be sufficient to prevent the first immediate sample run from being affected.
Fabrikant: Beckman Coulter
Product: DxH 500 Open-Vial Hematology System
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.