Field Safety Notice: ArcRoyal, Inflation Device 30ATM
ArcRoyal has been informed by Perouse Medical, the manufacturer of the Inflation Device 30ATM, of a potential defect in the device primary packaging (blister), which may compromise the device sterility.
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.