Field Safety Notice: ArcRoyal, Custom Procedure Trays
Medtronic voert een vrijwillige veiligheidsactie uit voor specifieke partijen Polysorb-hechtingen. Aanleiding voor deze veiligheidsmededeling is een mogelijk onvolledige afsluiting van de binnenverpakking, waardoor de kwaliteit van het hechtingsmateriaal voortijdig af kan nemen.
Fabrikant: ArcRoyal
Product: Custom Procedure Trays met Polysorb-hechtingen 10-002526, 10-010060 en 10-006959
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.