Field Safety Notice: Newport_Medtronic - Newport™ HT70 (Plus) Ventilators

The purpose of this letter is to advise you that Medtronic is issuing a Field Safety Corrective Action (FSCA) for all its Newport™ HT70 and Newport™ HT70 Plus ventilators following reports that the ventilator may, on rare occasion, reset spontaneously during normal operation without an accompanying alarm.

Fabrikant: Newport_Medtronic
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: Newport™ HT70 (Plus) Ventilators

Waarschuwing van de fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.