Field Safety Notice: BALT Extrusion, microcatheter SONIC 1.5 F
Krachtens de beslissing genomen door de bevoegde Franse autoriteit ANSM onderbreekt BALT Extrusion de vervaardiging, de verkoop, de distributie, de export en het gebruik van de microcatheters SONIC 1.5 F en vindt een recall plaats voor de producten met de hieronder vermelde referenties/batchnummers.
Fabrikant: BALT Extrusion
Product: microcatheter SONIC 1.5 F
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.